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    哪種塑膠原料具有生物相容性能?

    塑料百科 2021-5-2 17:58 289人瀏覽 0人回復
    摘要

    生物相容性塑料羅氏(R?chling)建立了歐洲最大的半成品倉庫,該倉庫使用用于醫療技術的生物相容性塑料,因此您可以立即交貨。我們的醫用級產品線(MG)包含以下材料:SUSTAPEEK MG(PEEK)SUSTASON PPSU MG(PPSU ...

    哪種塑膠原料具有生物相容性能?
    生物相容性塑料

    羅氏(R?chling)建立了歐洲最大的半成品倉庫,該倉庫使用用于醫療技術的生物相容性塑料,因此您可以立即交貨。我們的醫用級產品線(MG)包含以下材料:

    SUSTAPEEK MG(PEEK)SUSTASON PPSU MG(PPSU)
    借助醫療級,我們可以為您提供各種修改和顏色。如果您的要求進一步提高,我們將與您一起為您的應用開發完美的材料。進行的生物相容性測試的范圍因材料而異。

    醫學等級
    使用醫療級產品(MG),您將擁有一系列專門為醫療技術開發的產品。

    原料
    僅使用來自知名制造商的高質量原材料。對于所有材料,制造商都確認其化學成分符合FDA的食品法要求。

    可追溯性
    對于MG產品,R?chling可提供從半成品到原料批次的完全可追溯性。借助符合ISO 13485的質量管理體系,我們確保滿足,檢查和記錄這些要求。

    滅菌行為
    有關材料可滅菌性的信息,請參見第18頁。使用我們的材料制成的醫療產品,各種滅菌方法的適用性和允許的滅菌周期數取決于零件設計,加工參數,滅菌溫度和化學環境。因此,制造商必須為每個醫療設備確定并評估適當的滅菌方法(以及適用的滅菌周期數)。

    耐化學性
    MG材料的主要特點是對許多市售的消毒劑和清潔劑具有很高的耐化學性。原材料制造商可以為此提供基本測試,并且可以用作首選標準。在相關應用條件(溫度/濃度/時間)下的實際測試至關重要。

    生物相容性
    R?chlingIndustrie的醫用級材料(商品名MG加法)提供了根據ISO 10993-5進行的生物相容性研究結果。測試是針對所有標準顏色直接在半成品上進行的。

    在為醫療應用選擇合適的材料時,不僅需要考慮技術要求。通常必須確保該材料與人類有機體相容。根據歐洲醫療產品MDD 93/42 EEC指南,當材料/產品與患者直接接觸時,始終需要對產品進行這種生物學評估。檢查的范圍首先取決于醫療設備的確切用途(尤其是身體接觸的類型和持續時間)。

    DIN EN ISO 10993
    根據ISO 10993進行的生物相容性測試的范圍取決于身體接觸的具體類型和接觸的持續時間。

    安保服務
    我們基于需求的材料與高水平的特定于應用程序的專業知識和經驗相結合,構成了客戶在醫療技術方面取得成功的基礎。

    除了標準材料外,這些材料還特別是R?chlingIndustrie的醫療級材料。根據ISO 10993-5,在半成品上對這些材料的生物相容性進行了測試。

    該服務包為預先選擇適用于醫療產品或醫療產品組件的材料提供了最佳條件。旨在為我們的客戶提供醫療最終產品批準方面的支持。應當注意,塑料半成品僅是醫療或制藥產品/組件的初級產品。關于我們不知道的加工和使用條件,MP制造商有責任根據適用的準則和法律確保我們的材料適合最終產品。

    作為我們醫療技術客戶的戰略合作伙伴,我們了解該行業的特殊要求。今天,我們不僅為醫療器械和設備的制造商提供基于不同高性能塑料的熱塑性半成品,還為他們提供了更多的選擇。

    除了我們在塑料方面的廣泛專業知識外,我們的客戶還受益于我們在醫療技術行業多年的經驗。我們知道相關法規的要求,例如《醫療器械法》(MPG),《歐洲醫療產品指令93/42 EEC》,可為我們的客戶提供建議,以尋找適合其應用的材料。

    如果尚未提供合適的產品怎么辦?然后,我們開發部門的員工將為您量身定制新材料,并與您一起實施您的想法。

    應用領域
    今天,由我們的材料制成的成品零件已用于許多醫療制品,設備和儀器中。除了具有生物相容性的醫學級材料外,這些也是不與患者直接接觸的標準材料。

    手術器械
    除了用于經典外科手術器械的手柄或用于骨科技術的試驗適配器(試用版)外,高性能塑料還特別用作微創外科手術(MIS)設備的組件。例如,內窺鏡的目鏡漏斗,抓環或遠端頭由高性能材料制成。

    牙科技術
    除了用于預防牙齒疾病的工具外,R?chlingIndustrie材料還可以在牙科治療和治療單元中找到。

    輻射診斷
    塑料部件已成為用于診斷成像的大型設備(例如X射線技術,計算機或磁共振成像)的必不可少的部分。它們在設備內部以及作為與患者直接接觸的生物相容性組件(例如,作為患者休息或活檢單元)中不起眼的工作。與金屬材料相比,許多塑料通過這些診斷方法都是X射線透明的,因此不會偽造測試結果。

    治療系統
    在麻醉和通風設備中,由高性能塑料制成的活塞,閥門,噴嘴和適配器可確保對患者的護理。透析機和心血管支持系統借助R?chling加工的預制塑料零件提供動力。

    藥學與生物技術
    不論是用于儀器分析的光譜儀,還是用于純化藥物生產中蛋白質的色譜系統-在這些應用領域中都已經建立了由R?chlingIndustrie的塑料半成品加工而成的組件,例如樣品更換器,液體分配器或閥門外殼。很多年了。

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